La Food and Drug Administration ha approvato l'immissione in commercio di Qsymia, un nuovo agente farmacologico per il trattamento prolungato dell’obesità. Il ricorso al farmaco non potrà tuttavia prescindere dalla prescrizione di terapia alimentare e attività fisica.
Qsymia sarà prescrivibile negli adulti caratterizzati da un valore di indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 e negli individui con un valore superiore a 27 affetti da almeno una condizione associata al sovrappeso come ipertensione, diabete di tipo 2 o ipercolesterolemia.
Secondo le parole di Janet Woodcock, direttore del centro di valutazione e ricerca sui farmaci FDA, l’utilizzo responsabile di Qsymia, abbinato ad uno stile di vita salutare, costituisce una nuova ed efficace strategia terapeutica per la gestione del peso corporeo. Qsymia è una combinazione a lento rilascio di due farmaci approvati precedentemente: fentermina e topiramato. Fentermina è impiegata come supporto farmacologico negli interventi comportamentali di tipo alimentare. Topiramato è un agente anticonvulsivo principalmente utilizzato nella gestione dell’epilessia.
Il nuovo farmaco non è tuttavia privo di effetti collaterali, alcuni anche gravi. La sua assunzione è infatti altamente proibita nelle donne in gravidanza per timore di possibili danni allo sviluppo del feto. Il giudizio positivo è maturato al termine di due studi clinici che hanno coinvolto circa 3700 individui gravemente obesi. L’efficacia del farmaco è stata valutata in combinazione ad un trattamento comportamentale, utilizzando dosi giornaliere pari a 7,5 mg di fentermina e 46 mg topiramato. Il farmaco è altrimenti disponibile in dosaggio più elevato destinato a situazioni particolari.
Il trattamento della durata di un anno con Qsymia garantiva una riduzione del peso corporeo pari al 6,7%, fino al 8,9% con la dose superiore. L’efficacia de farmaco si renderebbe manifesta dopo 12 settimane di trattamento, dopo di che, nel caso di un assenza di effetti è necessario l’intervento del medico per valutare un'eventuale aumento del dosaggio oppure l’abbandono definitivo del trattamento.
L’utilizzo di Qsymia è ugualmente sconsigliato nei soggetti affetti di glaucoma e ipertiroidismo. Inoltre, poichè si sospettano possibili effetti sulla frequenza cardiaca, il farmaco non sarebbe indicato nei soggetti che hanno sofferto eventi cardiaci. FDA invita infatti ad un monitoraggio costante della salute cardiaca durante il trattamento.
L’agenzia ha per questo sviluppato un programma educazionale di Valutazione e Mitigazione dei rischi, destinato ai pazienti e ai medici prescriventi. L’organo supervisore ha infine richiesto alla casa produttrice Vivus Inc. di condurre studi post-marketing per confermare il profilo di sicurezza cardiovascolare.