Vivus, la casa farmaceutica produttrice del farmaco anti-obesità Qsymia, ha recentemente comunicato che il comitato per i prodotti medicinali destinati all’uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco ha negato l’autorizzazione alla vendita del prodotto Qsiva. Qsiva, l’equivalente della combinazione fentermina-topiramato commercializzato sotto il nome Qsymia negli Stati Uniti, non farà il suo debutto sul mercato europeo.
La decisione giunge dopo un primo rifiuto per il quale la compagnia aveva richiesto una nuova seconda esaminazione. La nuova smentita è giunta il 21 febbraio 2013 e sarebbe legata all’insicurezza da parte del comitato esaminatore sulla sicurezza a lungo termine del farmaco per il sistema cardiovascolare.
Vivus ha espresso rammarico per la decisione, sottolineando la scrupolosità con la quale la compagnia aveva condotto le fasi preliminari di studio dell’efficacia e sicurezza del nuovo farmaco Qsiva. Secondo la compagnia, il comitato non avrebbe riconosciuto la soluzione alternativa rappresentata dalla terapia farmacologica con Qsiva, specialmente nei pazienti in cui l’unico intervento efficace è la chirurgia.